Онкологический блокбастер от Merck получил отказ от FDA относительно применения препарата в тандеме с Lenvima от Eisai для терапии рака печени в качестве терапии первой линии.
Merck & Co получила от американского регулятора полное ответное письмо относительно применения своего блокбастера в сочетании с Lenvima (Eisai) в качестве терапии первой линии станет при раке печени.
Для Keytruda, в последние годы ставшего практически золотым стандартом иммунотерапии, подобный ответ регулятора стал ударом, хотя блокбастер Merck & Co и сохранил показание терапии второй линии при гепатоцеллюлярной карциноме.
В прошлом месяце перволинейное показание при раке печени смог получить аналогичный иммунотерапевтический препарат от Roche. Тем не менее, Keytruda еще имеет шансы на утверждение в качестве терапии первой линии: для этого производитель организовал второе исследование, которое сравнивает режим «Keytruda плюс Lenvima» против монотерапии Lenvima.
| Иммунотерапевтические препараты, оценивающиеся в качестве терапии первой линии гепатоцеллюлярной карциномы | |||
| Компания | Препараты | Клинические исследования | |
| Roche | Tecentriq + Avastin | Утвержден после того, как обеспечил в исследовании Imbrave-150 снижение риска смерти на 42% по сравнению с Nexavar | |
| Merck & Co | Keytruda + Lenvima | Отказ после исследования Keynote-524 | Исследование Leap-002 против Lenvima, заканчивающееся в 2022-м |
| Astrazeneca | Imfinzi +/- тремелимумаб | Исследование Himalaya против Nexavar, заканчивающееся в 2020 | |
| Bristol Myers Squibb | Opdivo | Неудачное испытание Checkmate-459 против Nexavar |