СЕО фармкомпании обвинил FDA в завышенных требованиях

Глава Intercept Pharmaceuticals обвинил американского регулятора в завышенных требованиях, после того как агентство завернуло регистрационное досье на препарат для лечения жировой болезни печени, который считался потенциальным блокбастером. В результате решения FDA акции биофармацевтической компании обвалились более чем на 40%.

Препарат на основе обетихоловой кислоты уже должен был получить от агентства положительное решение по ускоренной процедуре, но оно вдруг решило отказаться от рассмотрения регистрационных документов, потребовав от производителя провести еще один анализ опорного исследования REGENERATE, который включал бы дополнительные данные о безопасности и эффективности. Проблема заключалась в том, что прогнозируемая польза препарата, основанная на суррогатных конечных точках, остается неопределенной.

Генеральный директор Intercept Pharmaceuticals Прузански остро отреагировал на решение агентства, заявив, что FDA «не сообщило» им ранее о том, что обетихоловая кислота не может быть одобрена с использованием ускоренной процедуры, и «агентство приняло решение, основанное на, по-видимому, неполном обзоре, и не предоставив медицинским экспертам и пациентам возможность быть услышанными». «FDA постепенно увеличивает сложность конечных точек, создавая тем самым слишком высокую планку», – посетовал СЕО фармкомпании, добавив, что агентство лишило тысячи пациентов жировой болезнью печени возможности воспользоваться преимуществами «прорывной терапии».

Желание FDA получить более внятные данные о преимуществах препарата также, по всей видимости, создаст похожие проблемы для и некоторых конкурентов Intercept Pharmaceuticals.