FDA одобряет первый дженерик рыбьего жира Vascepa

В конце прошлого года капсулы с рыбьим жиром производства ирландской компании Amarin не раз оказывались в центре внимания, в частности, когда FDA согласилось с тем, что этот препарат помогает бороться с «высоким холестерином» и позволило применять его для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Однако производитель недолго праздновал успех: после иска трех крупных производителей дженериков (Dr. Reddy’s, Hikma Pharmaceuticals и Teva) суд признал недействительными ключевые патенты, защищающие препарат на основе омега-3 жирной кислоты от копирования.

Несмотря на обещание Amarin подать апелляцию – а это процесс, который может занять несколько месяцев, – постановление суда открыло возможности для конкурирующих дженериков. А компания Hikma Pharmaceuticals даже заявила, что ее копия уже утверждена американским регулятором, и аналитики считают, что апелляция не угрожает выпуску этого дженерика.

В настоящее время у Amarin нет законных возможностей остановить любой возможный лонч какой-либо копии Vascepa. Руководство компании заявило, что новое постановление суда можно ожидать к концу 2020 или началу 2021 года.

Заявка на регистрацию Vascepa в ЕС будет подаваться в конце этого года, и с учетом обстоятельств в США, эксперты считают, что продажа прав на препарат в ЕС была бы для Amarin самым разумным решением.