Хит AbbVie и Johnson & Johnson получил одиннадцатое показание

FDA утвердило одиннадцатое показание блокбастера AbbVie и Johnson & Johnson, ингибитора Брутон-киназы (BTK) Imbruvica: препарат вошел в схему терапии первой линии пациентов с хроническим лимфолейкозом и малой лимфоцитарной лимфомой.

В новом показании Imbruvica будет использоваться с ритуксимабом. Утверждение этой комбинации в новом показании было основано на данных исследования E1912, в котором режим с Imbruvica сопоставлялся с исходами стандартного лечения (режим химиоиммунотерапии FCR – с использованием флударабина, циклофосфамида и ритуксимаба). Данные исследования с участием 529 ранее нелеченных лиц с хроническим лимфолейкозом показали, что через 3 года процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания составил 89,4% в группе Imbruvica, по сравнению с 72,9% в группе химиоиммунотерапии FCR.

Imbruvica ингибирует тирозинкиназу Брутона (BTK), фермент, который играет решающую роль в передаче онкогенных сигналов, ключевых для пролиферации и выживания лейкозных клеток при многих В-клеточных злокачественных новообразованиях. Этот блокбастер был впервые одобрен в 2013 году, хотя после продемонстрировал проблемы с безопасностью и переносимостью. На сегодня конкуренция в классе ингибиторов BTK накалилась – за эти годы появились ингибиторы BTK второго поколения, такие как Calstra (AstraZeneca), позиционирующиеся как более безопасные, но одинаково эффективные альтернативы.