Ipsen пытается реанимировать дорогой препарат, пересмотрев его R&D

После того как французская биотехнологическая компания Ipsen приостановила свою проблемную программу развития паловаротина из-за проблем с безопасностью, в надежде все же получить положительные данные она решила пересмотреть свои планы в отношении разработки и дизайна этого препарата.

Ipsen приобрела паловаротин в рамках сделки по поглощению Clementia Pharmaceuticals – по сути, экспериментальный препарат обошелся французской группе в 1 миллиард долларов США. Но после промежуточного анализа данных компании пришлось на время приостановить испытания III и II фаз. Кроме этого, ранее FDA приостановило исследования с участием пациентов в возрасте до 14 лет, заподозрив, что препарат, предназначенный для предотвращения чрезмерного роста кости в случаях прогрессирующей фибродисплазии, может на самом деле сдерживать развитие детей.

Теперь, чтобы перенаправить проблемный препарат в нужное русло, Ipsen, остановив одни исследования, пытается запустить другие, в том числе – исследования с участием пациентов старше 14 лет. Пересмотренный с чистого листа план, прежде всего, будет включать обновления в статистическом анализе. Правда, частичное «вето», которое наложило FDA на проведение клинисследований по препарату, все еще остается в силе, да и сама Ipsen не знает, как пандемия повлияет на новый график испытаний.