FDA присвоило remdesivir орфанный статус, а Gilead попросила регулятора отменить решение

Американский регулятор принял решение о присвоении статуса орфанного лекарства экспериментальному препарату remdesivir от Gilead. Такой статус дал бы производителю значительные финансовые и юридические послабления в процессе рассмотрения. одобрения и вывода препарата на рынок. Однако, такой статус также закрепил бы за Gilead эксклюзивные права на препарат, который проходит КИ против коронавируса.

Реакция общественности, медиков и ученых была бурной. Публика вспыхнула негодованием, а Gilead пришлось оправдыватся, объясняя, что орфанный статус нужен лишь для ускоренной процедуры рассмотрения и одобрения препарата против коронавирусной инфекции. Якобы компания не собирается держатся за эксклюзивность, которую обеспечивает "ярлык" от FDA.

Тем не менее, критики не поверили в благие намерения компании и американского регулятора, к ним присоединился даже кандидат в президенты США Берни Сандерс, известный борец с корпорациями и капиталом. Эксперты опасаются, что получив орфанный статус на препарат компания сможет устанавливать любую цену на него, что может привести к его недоступности, особенно если лекарство окажется действенным против коронавируса.

Так или иначе, но Gilead обратилась к FDA с просьбой пересмотреть свое решение о присвоении орфанного статуса. В компании заявили, что с учетом ситуации, сроки расммотрения и испытаний препарата и так ускорили.