В свое время первым показанием для Imfinzi стал рак мочевого пузыря, когда препарат утвердили по ускоренной процедуре. Но теперь это показание могут отобрать.
Imfinzi провалил испытания DANUBE при неоперабельном раке мочевого пузыря, теперь монклональному антителу от AstraZeneca будет сложно сохранить благосклонность регулятора к своему препарату.
В DANUBE этот ингибитор PD-L1 проверяли самостоятельно и в комбинации с тремелимумабом, пока неутвержденным ингибитором CTLA4, при недавно диагностированной уротелиальной карциноме. Два режима сопоставлялись со схемой химиотерапии. Основной целью исследования было показать, что лечение на основе Imfinzi улучшает выживаемость.
К сожалению, даже комбинации Imfinzi и тремелимумаба не смогла помочь пациентам с неоперабельным раком мочевого пузыря прожить дольше по сравнению с участниками, получавшими химиотерапию. Точно так же не удалось продлить общую выживаемость при сопоставлении Imfinzi против химиотерапии.
Этот провал ставит под угрозу ускоренное одобрение, полученное Imfinzi от FDA, для лечения рака мочевого пузыря и еще больше ослабляет гипотезу о пользе сочетанной терапии ингибиторами PD-L1 и CTLA-4.