FDA снова завернуло имплантат для лечения диабета

Американский производитель Intarcia Therapeutics вновь столкнулся с нежелание агентства утверждать его лекарственный имплантат для терапии диабета 2 типа – первый раз FDA отказало ему в одобрении этого продукта более двух лет назад.

Подкожный имплантат ITCA-650 – небольшой осмотический насос размером со спичечную головку – предназначен для непрерывной доставки шестимесячной дозы аналога GLP-1 эксенатида. Это же активное вещество также распространяется в других лекарственных формах под брендами Byetta и Bydureon. В виде ITCA-650 Intarcia Therapeutics предлагала пациентам более удобную альтернативу регулярным инъекциям. Кроме того разработчики устройства стабилизировали лекарственное средство таким образом, чтобы поддерживать его биоактивность при температуре тела человека в течение длительного периода времени (до 6 месяцев).

Тем не менее, FDA завернуло заявку фармкомпании, сославшись на проблемы в производстве имплантатов. В то время Intarcia Therapeutics заявила, что получила от регулятора «конструктивное руководство» и не собирается отказываться от продвижения продукта.

Компания также работает над созданием другой системы доставки, Medici, предназначенной для терапии ВИЧ и других показаний.