FDA пообещало быстрее проверять биоаналоги для расширения показаний

В 9-страничном проекте подробно изложено, как FDA не может лицензировать биоподобный или взаимозаменяемый продукт для показания, защищенного орфанной или педиатрической эксклюзивностью, до истечения срока действия этой эксклюзивности. Например, когда были впервые утверждены Inflectra (infliximab-dyyb) от Pfizer и Renflexis (infliximab-abda) от Merс, FDA одобрило их по всем тем же показаниям, что и у оригинала Remicade (infliximab) от Johnson & Johnson, за исключением язвенного колита у детей. Это показание исключили, потому что Johnson & Johnson в то время воспользовалась периодом эксклюзивности орфанного средства, предоставленным ранее FDA. Точно так же, когда Amgen получила одобрение на биоаналог Humira (adalimumab), который назвали Amjevita (adalimumab-atto), компания не запросила утверждения по нескольким показаниям из-за эксклюзивности орфанного средства.

Но после того как срок действия этой эксклюзивности истекает, заявитель может принять решение о расширении показаний к препарату путем дополнительных заявок, направленных регулятору. Ранее FDA обязывалось рассматривать такие запросы в течение 10 месяцев с момента получения, теперь же агентство заявляет, что такие документы будут рассмотрены в течение 6 месяцев.