Категория
Новости

Одобрены первые дженерики дорогого препарата от рассеянного склероза

Дата публикации
Количество просмотров
888

FDA одобрила три первых дженерика препарата Novartis против рассеянного склероза - Gilenya. Препарат является блокбастером, его продажи весьма хороши, компания в судах пытается отстоять свое детище, раньше ей это удавалось, получится ли вновь?

В то время как Novartis пытается бороться с натиском со стороны производителей дженериков в залах суда, FDA одобряет первые генерические версии ее очень хорошо продающегося лекарства от рассеянного склероза Gilenya. Так, на прошлой неделе американский регулятор одобрил первую тройку из числа новоявленных генерических версий этого препарата. Когда состоится их лонч – это совсем другой вопрос, главное прецедент.

Ранее аналитики Cowen предсказали, что дженерики Gilenya появятся в Соединенных Штатах в 2021 году, а в Европе – в 2022-м.

Gilenya (финголимод) был впервые одобрен FDA в 2010 году для лечения рецидивирующего рассеянного склероза. За первые девять месяцев 2019 года объем продаж этого продукта составил около 2,4 миллиарда долларов США. Его копии пытались запустить такие известные производители, как Dr. Reddy’s Laboratories, Mylan Pharmaceuticals, Torrent Pharma и Aurobindo Pharma.

В целом, рынок лекарств от рассеянного склероза очень насыщен – сегодня там конкурируют между собой пероральные, инъекционные и инфузионные препараты разных классов. Тем не менее, несмотря на появление инновационных препаратов, таких как Mavenclad от Merck KGaA или Vumerity от Biogen, американские неврологи продолжают отдавать предпочтение Ocrevus (Roche), Tecfidera (Biogen) и Aubagio (Sanofi). Между тем, их симпатии к Gilenya уменьшились из-за сообщений о риске кардиотоксичности и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.