Категория: Новости

Mylan выпускает Ogivri на американский рынок

Дата публикации: 09 декабря 2019 14:31
Количество просмотров: 825

Фармконцерн Mylan в партнерстве с Biocon заявил о лонче Ogivri (trastuzumab-dkst) в Соединённых Штатах. Данное лекарство является биосимиляром Herceptin от компании Roche.

Препарат одобрили по всем показаниям, которые зарегистрированы для референтного препарата от Roche, включая рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 и метастатический рак желудка.

Снижение юридических рисков по выходу на рынок Ogivri стало возможным благодаря достигнутому ранее внесудебному соглашению на ранней стадии и получению лицензии от Roche. Об этом заявил Раджив Малик, президент Mylan.

Первым биосимиляром Herceptin, которому дало «добро» FDA в 2017 году, стал Ogivri. Данное решение основано на результатах клинисследования III фазы HERITAGE.

Mylan также станет эксклюзивным обладателем маркетинговых прав на Ogivri в таких странах, как США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия, а также в Европе. Обладателем коэксклюзивных маркетинговых прав на биосимилятор в других странах мира, наряду с Mylan, станет Biocon.

Ранее американский регулятор отклонил заявку на биосимиляр Herceptin от компании Pfizer.