- Категория
- Новости
FDA рассмотрит вариант лечения неалкогольного стеатогепатита
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
686
Американский регулятор рассмотрит заявку Intercept Pharmaceuticals на новый препарат от фиброза печени в результате стеатогепатита. Ранее этот препарат уже получил статус прорывного в 2015, но для другого показания.
FDA приняло заявку на новое лекарственное средство с показанием «фиброза печени в результате неалкогольного стеатогепатита». Его производитель, Intercept Pharmaceuticals, объявил, что продукт на основе обетихоловой кислоты, уже одобренный для лечения первичного желчного холангита под брендом Ocaliva, будет рассматриваться весной 2020 года.
«В случае утверждения средство на основе обетихоловой кислоты станет первым препаратом, доступным для пациентов с фиброзом вследствие неалкогольного стеатогепатита – состояния, которое, по прогнозам, станет основной причиной трансплантации печени в США уже к 2020 году», – завил в пресс-релизе президент и главный исполнительный директор Intercept Pharmaceuticals Марк Прузански (Mark Pruzanski).
Обетихоловая кислота впервые получила от FDA статус прорывной терапии в 2015 году, в то время как промежуточные результаты опорного исследования 3 фазы REGENERATE были в апреле 2019 года, что стало переломным моментом для судьбы продукта.