Тернистый путь на рынок: потеснит ли блокбастер GlaxoSmithKline очередная копия?

Компания Hikma Pharmaceuticals, зарегистрированная в Великобритании, подала ответный запрос в FDA в надежде продолжить процесс утверждения своей генерической версии блокбастера GlaxoSmithKline Advair, предназначенного для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Hikma Pharmaceuticals пытается получить одобрение FDA на этот дженерик с 2017 года, однако регулятор предъявлял претензии к данным исследований, из-за чего производитель был вынужден запустить новое испытание.

Advair (сальметерол / флутиказона пропионат) потерял патентную защиту в Соединенных Штатах еще в 2010 году, в то время как эксклюзивность в отношении ингалятора Diskus сохранялась до 2016 года. Однако высокий порог, установленный FDA для демонстрации эквивалентности комбинаций лекарственное средство-устройство, несколько лет сдерживал конкуренцию на этом рынке дженериков – хотя в других странах мира продукт быстро скопировали.

Тем временем Hikma Pharmaceuticals отстала от конкурентов, сражающихся за вывод генериков Advair на американский рынок. В феврале Mylan выпустил первый такой дженерик, Wixela Inhub, дешевле британского оригинала на 70%, при этом он тоже был отклонен FDA с первой попытки в 2017 году. Аналогичный препарат планирует запустить в следующем году также Sandoz.

И все же Advair – известный в Европе и на некоторых других рынках под наименованием Seretide – остается блокбастером для GlaxoSmithKline. Глобальные продажи этого препарата составили 1,3 миллиона фунтов стерлингов с начала этого года, что, правда, значительно ниже пика в более чем 5 миллиардов долларов США, который отмечался в 2013 году.