FDA предоставило статус прорывной терапии только одному новому лекарству от Эбола из четырех

FDA предоставило препарату mAb114, разработанному компанией Ridgeback Biotherapeutics для лечения вирусной инфекции Эбола, статус прорывной терапии. Генеральный директор Ridgeback Biotherapeutics Венди Холман заявил о том, что компания планирует тесно сотрудничать с FDA по программе развития mAb114.

Как было показано в недавнем исследовании PALM, mAb114 значительно снижает уровень смертности среди пациентов, пострадавших от этой инфекции во время затянувшейся эпидемии в Демократической Республике Конго.

Общий показатель смертности пациентов, получавших mAb114, составила 34% по сравнению с 53%, 49% и 29% для трех других препаратов, которых также оценивали в этом испытании. У пациентов с низкой вирусной нагрузкой лекарство оказалось еще более эффективным, снизив уровень смертности до 11%. Глава компании отметил, что результаты исследования PALM «катализировали» решение FDA классифицировать mAb114 как прорывную терапию.

mAb114 представляет собой моноклональное антитело, сконструированного на основе материала выделенного из организма пациентки, выжившей после вспышки Эболы в Киквите (Конго) в 1995году – в ее организме все еще обнаруживались антитела через 11 лет после заражения.

Базирующаяся в Маями Ridgeback Biotherapeutics является частной биотехнологической компанией, которая занимается проблемами орфанных и инфекционных заболеваний.