В августе 2019 года FDA одобрило 8 препаратов, еще 3 получили от регулятора письма о полном рассмотрении данных по завякам. Предлагаем ознакомится с полным списком заявок, обработанных FDA в прошлом месяце.
В августе фармрынок ждал решения FDA по 13 новым препаратам; 8 из них был в итоге одобрены, три – получили завершающее ответное письмо (CRL).
Из наиболее примечательных препаратов, одобренных американским регулятором в августе, FDA эксперты выделяют два ингибитора Янус-киназ (Jak) – препарат от ревматоидного артрита Rinvoq (Abbvie) и лекарство от миелофиброза Inrebic (Celgene). Правда, оба продукта одобрены с чернорамочным предупреждением на этикетках, но именно на них делают ставку аналитики, проча этим двум проектам колоссальный коммерческий успех.
| Проект | Компания | Чистый дисконтированный доход ($ млн)* |
| Turalio (пексидартиниб) | Daiichi Sankyo | 545 |
| Wakix (питолизант) | Harmony Biosciences | - |
| Rozlytrek | Roche | 1 017 |
| Xenleta (лефамулин) | Nabriva Therapeutics | 456 |
| Rinvoq (упадацитиниб) | Abbvie | 10 595 |
| Nouriast/Nourianz | Kyowa Kirin | 216 |
| Pretomanid | Mylan/TB Alliance | - |
| Inrebic (федратиниб) | Celgene | 1 730 |
| Проект | Компания | Чистый дисконтированный доход ($ млн) | Решение FDA |
| Turalio (pexidartinib) | Daiichi Sankyo | 545 | Одобрен |
| Wakix (pitolisant) | Harmony Biosciences | - | Одобрен |
| KPI-121 | Kala Pharmaceuticals | 1,650 | CRL |
| Rozlytrek | Roche | 1,017 | Одобрен |
| Vyondys 53 (golodirsen) | Sarepta | 711 | CRL |
| Xenleta (lefamulin) | Nabriva Therapeutics | 456 | Одобрен |
| Rinvoq (upadacitinib) | Abbvie | 10,595 | Одобрен |
| Nouriast/Nourianz | Kyowa Kirin | 216 | Одобрен |
| Rexista/Oxycodone ER | Intellipharmaceutics International | 112 | Решения пока нет |
| NKTR-181 | Nektar Therapeutics | 532 | Решения пока нет |
| Pretomanid | Mylan/TB Alliance | - | Одобрен |
| Inrebic (fedratinib)*** | Celgene | 1,730 | Одобрен |