Ключевые решения FDA: итоги августа

В августе 2019 года FDA одобрило 8 препаратов, еще 3 получили от регулятора письма о полном рассмотрении данных по завякам. Предлагаем ознакомится с полным списком заявок, обработанных FDA в прошлом месяце.

В августе фармрынок ждал решения FDA по 13 новым препаратам; 8 из них был в итоге одобрены, три – получили завершающее ответное письмо (CRL).

Из наиболее примечательных препаратов, одобренных американским регулятором в августе, FDA эксперты выделяют два ингибитора Янус-киназ (Jak) – препарат от ревматоидного артрита Rinvoq (Abbvie) и лекарство от миелофиброза Inrebic (Celgene). Правда, оба продукта одобрены с чернорамочным предупреждением на этикетках, но именно на них делают ставку аналитики, проча этим двум проектам колоссальный коммерческий успех.

Проект Компания Чистый дисконтированный доход ($ млн)*
Turalio (пексидартиниб) Daiichi Sankyo 545
Wakix (питолизант) Harmony Biosciences -
Rozlytrek Roche 1 017
Xenleta (лефамулин) Nabriva Therapeutics 456
Rinvoq (упадацитиниб) Abbvie 10 595
Nouriast/Nourianz Kyowa Kirin 216
Pretomanid Mylan/TB Alliance -
Inrebic (федратиниб) Celgene 1 730
Проект Компания Чистый дисконтированный доход ($ млн) Решение FDA
Turalio (pexidartinib) Daiichi Sankyo 545 Одобрен
Wakix (pitolisant) Harmony Biosciences - Одобрен
KPI-121 Kala Pharmaceuticals 1,650 CRL
Rozlytrek Roche 1,017 Одобрен
Vyondys 53 (golodirsen) Sarepta 711 CRL
Xenleta (lefamulin) Nabriva Therapeutics 456 Одобрен
Rinvoq (upadacitinib) Abbvie 10,595 Одобрен
Nouriast/Nourianz Kyowa Kirin 216 Одобрен
Rexista/Oxycodone ER Intellipharmaceutics International 112 Решения пока нет
NKTR-181 Nektar Therapeutics 532 Решения пока нет
Pretomanid Mylan/TB Alliance - Одобрен
Inrebic (fedratinib)*** Celgene 1,730 Одобрен