FDA отказало препарату от синдрома смены часовых поясов в регистрации

Американский регулятор отказал компании Vanda Pharmaceuticals в регистрации препарата, разработанного для лечения симптомов синдрома смены часовых поясов: регулятор объяснил свое решение тем, что параметры, используемые в клинических исследованиях для демонстрации улучшения сна, имеют «неясное клиническое значение».

Отказ регистрировать Hetlioz (тасимелтеон) по новому показанию вряд ли можно назвать неожиданностью – данные исследования JET Study, предоставленные в досье, были получены на крошечной выборке из 25 пациентов, и к тому же FDA в прошлом месяце указало производителю на недостатки в оформлении документации.

Это не первая история, когда агентство «пессимизирует» редкий препарат компании из Вашингтона: ранее Hetlioz уже имел проблемы при регистрации по другому показанию, лечению хронического нарушения циркадного ритма, затрагивающего цикл «сон-бодрствование». Но все же Helioz был впервые одобрен FDA в 2014 году как первое средство для лечения слепых пациентов, страдающих от нарушений биоритмов.