Категория
Новости

FDA одобрило KANJINTI от Amgen и Allergan, который является биосимиляром Herceptin

Дата публикации
Количество просмотров
717

Американский регулятор одобрил биосимиляр противоракового препарата Herceptin, KANJINTI, по всем показаниям оригинального препарата

от Roche.

KANJINTI будет одобрен для применения против адъювантного и метастатического рака молочной железы с гиперэкспресией HER2 и метастатического рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода с гиперэкспресией HER2.

Данные предоставленные Amgen и Allergan продемонстрировали очень высокую степень сходства препаратов KANJINTI (trastuzumab-anns) и его «старшего брата» Herceptin (trastuzumab) при отсутствии значимых клинических различий между ними.

KANJINTI является единственным биосимиляром trastuzumab на данный момент, в совокупность доказательств по которому включены данные оценки единичного переключения с препарата на препарат в рамках клинического исследования. Согласно этим данным, показатели KANJINTI продемонстрировали аналогичную безопасность и иммуногенность у пациентов, ранее получавших Herceptin.