Комитет EMA одобрил четыре новых препарата и отверг два

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать регистрационное удостоверение четырем новых препаратам, но при этом «завернул» две заявки.

В частности, CHMP дал положительное заключение по:

• препарату Cufence, предназначенному для лечения болезни Вильсона, и соответственно, относящегося к какегории лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний;
• комбинации аминокислот аргинина и лизина LysaKare, показанному для защиты почек от радиации на фоне терапии терапии оксодотреотидом лютеция.
• двум дженерикам антимикотического средства Noxafil (посаконазол), Posaconazole Accord и Posaconazole AHCL.

При этом Комитет не рекомендовал разрешать использование на территории ЕС двух лекарственных средств:

• Xyndari (глутамин) с показанием «серповидноклеточная анемия» (FDA ранее утвердило этот препарат),
• дженерик доксорубицина Doxolipad, химиотерапевтический препарат, предназначенный для лечения рака молочной железы и яичников.