EMA объявил о том, что Xeljanz больше не рекомендуют назначать пациентам в дозировке 10 мг 2 раза в сутки из-за повышенного риска тромбообразования в легких.
Европейское агентство по лекарственным средствам не рекомендует назначать препарат в указанной дозировке для пациентов, у которых в анамнезе имеется тромбообразование, нарушения свертываемости крови, сердечная недостаточность, рак, или пациентов, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы или получающих гормонозаместительную терапию; перед назначением Xeljanz необходимо учитывать также другие потенциальные риски.
Такое решение принято на основании результатов продолжающегося клинисследования, которые свидетельствуют о том, что препарат в дозировке 10 мг 2 раза в сутки заметно повышает риск образования тромбов. Предварительные результаты свидетельствуют о 19 случчаях развития тромбоэмболии легочной артерии на 3883 пациенто-года у субъектов исследования, получавших tofacitinib 10 мг 2 раза в сутки, по сравнению с 3 случаями на 3982 пациенто-года у субъектов, получавших ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО).
Также известно о 45 летальных исходах по различным причинам на 3897 пациенто-лет в группе, получавшей tofacitinib 10 мг 2 раза в сутки, по сравнению с 25 случаями смерти на 3982 пациенто-года в группе, получавшей ингибитор ФНО.
Окончательная версия руководства по применению Xeljanz будет выпущена после завершения анализа результатов КИ.