Daiichi Sankyo разочарована отношением FDA к ее препарату от острого миелоидного лейкоза

Разработанный специально для FLT3-ITD-положительного острого миелоидного лейкоза, квизартиниб был объявлен значительным новым вариантом для резистентных пациентов, не имеющих других вариантов.

Ранее квизартиниб прошел решающее клиническое исследование III фазы QuANTUM-R, где он оценивался в режиме монотерапии острого миелоидного лейкоза у 367 пациентов с мутацией FLT3-ITD, резистентных или с рецидивами после стандартной терапии первой линии (с или без трансплантации гемопоэтических стволовых клеток). Группа квизартиниба продемонстрировала существенное увеличение показателя общей выживаемости по сравнению с группой, получавшей резервную химиотерапию (27% в группе квизартиниба по сравнению с 20% в руке химиотерапии).

Однако рецензенты FDA, хотя и признали тот факт, что результаты статистически значимы, указали на определенный дисбаланс между выборками. Например, по сравнению с группой, получавшей химиотерапию, в группе, получавшей квизартиниб, был более высокий процент пациентов, которым проводили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Потеря Daiichi Sankyo может быть выгодна другим фармкомпаниям, ведь FLT3-ингибиторами занимаются и другие фармпроизводители. Например, Novartis одобрила Rydapt (мидостаурин), Astellas Pharma разработала и испытала гилтеритиниб (Xospata), последние клинические исследования креноланиба завершает также Arog Pharmaceuticals.