FDA отвергло новое противодиабетическое лекарство Sanofi

Zynquista (сотаглифлозин) – препарат для комбинированной терапии сахарного диабета, разработанный Sanofi в партнерстве с Lexicon Pharmaceuticals. Его преимуществом указывалась возможность контроля уровня глюкозы в крови без риска развития гипогликемии, однако в начале этого года выяснилось, что сотаглифлозин также может увеличивать вероятность развития диабетического кетоацидоза.

Этот негативный нюанс разделил мнения консультативной группы FDA, долго спорившей о том, утверждать новый препарат или нет. Решение было приято в пятницу во второй половине дня: регулятор отклонил регистрационную заявку компаний, разрушив все их надежды на запуск в 2019 году.

Две компании объявили, что они получили от регулятора письмо с отказом в утверждении, однако не раскрыли другие детали документа. После этого сообщения акции Lexicon Pharmaceuticals упали в цене на 40%.

Для Sanofi это тоже ощутимый удар: эта компания, ставшая одним из немногих ведущих фармпроизводителей, очень рассчитывала на доход от нового лонча. (В свое время аналитики Jefferies прогнозировали, что годовой объем продаж Zynquista составит 1 миллиард долларов.)