Ranbaxy отзывает 27 заявок на дженерики в США в рамках мирового соглашения с FDA

Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy отозвала 27 заявок на одобрение дженериков в США в рамках подписанного в 2011г. мирового соглашения с FDA об урегулировании разногласий в отношении производственной практики и подлинности данных.

По условиям мирового соглашения, Ranbaxy, среди всего прочего, согласилась изъять неправдоподобную информацию из заявок, а также рассмотреть заявки, содержащие данные с предприятий, к которым у FDA имеются претензии (3 предприятия в Индии и одно в США).

Соглашение с FDA было достигнуто после того, как в 2008 г. регуляторный орган запретил экспорт в США более 30 наименований дженериков в результате производственных нарушений на предприятиях в городах Девас и Паонта-Сахиб. Кроме того, FDA приостановило рассмотрение заявок на продукцию, произведенную в Паонта-Сахиб в 2009 г., обвинив Ranbaxy в фальсификации данных.

Также в соглашении предусматривается, что Ranbaxy больше никогда не будет направлять в FDA повторные заявки на эти препараты, а также не передаст их третьим сторонам.

Среди отозванных заявок заявки на препараты fluconazol, metformin, ofloxacin и pravastatin.

Как отметил аналитик компании Fortune Equity Brokers Хитеш Махида, большинство препаратов, на которые отозваны заявки, не имеют большого финансового значения для компании, т.к. они являются довольно распространенными.