Американский госрегулятор FDA отменил запрет на проведение клинисследований нового препарата Sanofi и Alnylam

Компании Sanofi и Alnylam Pharmaceuticals объявили о том, что американский госрегулятор FDA отменил временный запрет на проведение клинических исследований экспериментального препарата на основе механизма РНК-интерференции fitusiran, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.

Это решение позволяет возобновить открытое расширенное клинисследование II фазы и программу исследований III фазы ATLAS с участием субъектов с гемофилией A и B в ингибиторной или неингибиторной форме. Регулятор приостановил исследование ежемесячных подкожных инъекций препарата в сентябре нынешнего года после смертельного тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией A, участвовавшего в исследовании II фазы.

В прошлом месяце Alnylam согласовала с FDA новые меры смягчения клинических рисков, включая рекомендации в рамках протокола исследования и дополнительные образовательные программы для исследователей и пациентов по сниженным дозам фактора свертывания крови при заместительнoй терапии или препаратов шунтирующего действия при лечении кровотечений в период между инфузиями фактора свертывания. По информации компаний, регулятор одобрил изменения протокола и прочие обновленные клинические материалы для проведения исследований.