FDA присвоил препарату Janssen статус принципиально нового ЛС

Американский регулятор FDA присвоил статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Janssen, который предназначен для лечения клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями.

Решение FDA было принято после ознакомления с убедительными результатами клинических исследований II фазы препарата esketamine. В настоящее время разработчики лекарственного средства собирают данные клиниспытаний III фазы, которые должны подтвердить клиническую эффективность препарата.

Если регуляторы примут решение о регистрации лекарственного средства, то esketamine станет первым за 50 лет антидепрессантом с принципиально новым принципом действия.

Клиническая депрессия диагностирована у 121 млн человек во всем мире. Только 30% пациентов испытывают улучшение на фоне терапии представленными на рынке антидепрессантами.