EMA решило пересмотреть правила проведения клинисследований после смерти пациента

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, которая произошла в начале года во Франции.

На сегодняшний день действуют нормы клинических исследований, которые были приняты еще в 2007 году. В EMA считают, что произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве.

«За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола КИ», –отмечается в докладе регулятора.

В EMA отметили, что к решению об изменениях агентство подтолкнули уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических испытаний с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года.

Напомним, тогда в ходе клиниспытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармацевтической компании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы. Расследование произошедшего продолжается. Протокол КИ был одобрен французским регулятором ANSM.

Данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клиниспытаний I фазы, пока что нет.

До 30 сентября 2016 года все заинтересованные стороны могут прокомментировать предложение EMA об изменениях действующих нормативов.