Китай ускорит регистрацию препаратов с высокой клинической ценностью

Регулирующие органы Китая сообщили о планах ускорить регистрацию инновационных лекарственных средств и препаратов, обладающих высокой клинической ценностью. Представители Администрации по контролю за продуктами и лекарствами КНР (CFDA) сообщили, что заявки на одобрение некоторых лекарственных препаратов будут рассматриваться в приоритетном порядке. Касается это препаратов для лечения детей и пожилых людей, орфанных заболеваний, ВИЧ, злокачественных новообразований и вирусных гепатитов, пишет remedium.ru.

В 2015 г. на рассмотрении регуляторных органов Китая находилось более 18,5 тыс. заявок. Причем время ожидания решения о регистрации ЛС иногда достигало 6-8 лет. Новая инициатива регуляторов позволит значительно ускорить рассмотрение новых заявок и упростить процесс регистрации.

В последнее время власти Китая предприняли ряд мер для повышения привлекательности местного фармрынка, объем которого к 2018 г. может достигнуть отметки в 185 млрд долл. В прошлом году были упрощены правила регистрации для препаратов, чья предполагаемая стоимость на рынке КНР не превышает цену в стране-производителя и на сопоставимых рынках. Помимо этого были упрощены правила проведения клинических исследований новых препаратов.

В августе 2015 г. в Государственном совете КНР сообщили, что фармпроизводители смогут получить разрешение на маркетинг жизненно необходимых препаратов в Китае в ускоренном порядке, если цены на эти ЛС не будут выше ранее установленного ценового диапазона в стране производителя или на смежных рынках.