Препарат Bridion для устранения нейромышечной блокады компании Merck&Co. одобрен в США

Комитет FDA одобрил заявку на маркетинг препарата Bridion (sugammadex) компании Merck&Co. для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокуронием и векуронием.

Шарон Хертц (Sharon Hertz), глава подразделения Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction Products Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA, отметила, что лекарственное средство Bridion представляет собой новую форму терапии для восстановления пациентов после операции.

Ранее, в этом году, американский регулятор отклонил заявку на одобрение лекарственного средства. В 2013 г. у регулятора вызвали сомнения данные КИ, связанные с гиперчувствительностью. Комитет регулятора и в 2008 г. отклонил заявку на ЛС. Schering-Plough должна была предоставить дополнительные результаты испытаний, связанные с аллергическими реакциями. Компания являлась владельцем прав на ЛС до 2009 г., до того момента, пока не была завершена сделка с американской Merck по приобретению ее активов.

Фармкомпания отметила, что препарат был одобрен для использования в терапии в Европе еще в 2008 г. Лекарственное средство будет доступно в США уже в следующем году. Аналитики прогнозируют, что объем продаж ЛС достигнет отметки в 557 млн долл. к 2020 г.