Amgen подала заявку на одобрение биосимиляра Humira в США

Amgen направила в комитет американского регулятора FDA заявку на одобрение биосимиляра препарата Humira (adalimumab), разработанного американской компанией AbbVie. В настоящее время Humira является самым продаваемым в мире препаратом. Ежегодные продажи этого лекарственного средства составляют около 13 млрд долл.

Как отметили в компании, препарат ABP 501 продемонстрировал эквивалентность оригинальному препарату и безопасность в ходе III фазы клинических исследований для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза, пишет Фармацевтический вестник.

В заявку также включены данные о переводе пациентов с оригинального препарата на аналог.

В октябре 2015 г. Baxalta Incorporated и Momenta Pharmaceuticals сообщили о запуске клинических исследований препарата для лечения хронического бляшечного псориаза M923, который является биосимиляром препарата Humira (adalimumab). Компании планируют подать заявку на одобрение препарата в 2017 г., а первый коммерческий лонч состоится в 2018 г. В декабре прошлого года Cadila Healthcare вывела на рынок Индии первый биосимиляр с противовоспалительным действием adalimumab, который является одним из самых продаваемых ЛС в мире.