FDA одобрил препарат для лечения множественной миеломы Ninlaro компании Takeda

Американский регулятор FDA одобрил использование Ninlaro (ixazomib) японской компании Takeda в комбинации с Revlimid (lenalidomide) и dexamethasone компании Celgene для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее проходили курс лечения. Комитет FDA предоставил статус приоритетного рассмотрения Ninlaro для лечения рецидивирующей и огнеупорной множественной миеломы еще в сентябре 2015 г.

В комитете отметили, что эффективность и безопасность Ninlaro были подтверждены во время проведения клинических испытаний с участием 722 пациентов. Результаты КИ продемонстрировали, что применение Ninlaro в сочетании с Revlimid и dexamethasone позволило увеличить продолжительность жизни пациентов до 20,6 месяцев по сравнению с 14,7 месяцами у пациентов, принимавших Revlimid и dexamethasone в качестве монотерапии, пишет FirstWordPharma.

Регулятор подчеркивает, что лекарственное средство Ninlaro является третьим препаратом, который одобрен в этом году в качестве инновационной формы терапии множественной миеломы, замедляющей прогрессирование заболевания. Ранее FDA одобрил заявку на маркетинг Darzalex (daratumumab) компании Johnson&Johnson для лечения больных с множественной миеломой после регистрации лекарственного средства Farydak (panobinostat) компании Novartis в феврале.