В пятницу, 25 января 2008 года, компания Merck & Co. получила отказ от FDA по поводу своей заявки на разрешение маркетинга препарата MEVACOR ® (lovastatin) 20 мг в качестве OTC-препарата. Начиная с 1999 года, подобного рода запросы по поводу MEVACOR..
В пятницу, 25 января 2008 года, компания Merck & Co. получила отказ от FDA по поводу своей заявки на разрешение маркетинга препарата MEVACOR ® (lovastatin) 20 мг в качестве OTC-препарата. Начиная с 1999 года, подобного рода запросы по поводу MEVACOR FDA проводил уже в третий раз: первые два были в 2000 и 2005 годах. Предыдущие запросы также закончились отказом Консультативного комитета.
В письме от FDA говорится о том, что для рассмотрения ОТС-статуса препарата требуются изменения этикетки и дополнительные данные от Merck & Co.
"Мы проведем детальный анализ требований, которые изложены в ответе от FDA, чтобы определить возможности для обеспечения ОТС-статуса для MEVACOR", сказал Edwin L. Hemwall, доктор наук, вице-президент по глобальным ОТС и научным вопросам.
Напомним, что 26 ноября было заключено соглашение о передаче прав на ОТС-маркетинг компании GSK от компании Merck & Co.
По данним www.merck.com
