Takeda подала заявку на регистрацию препарата для лечения множественной миеломы в США

14 июля 2015 г. Takeda Pharmaceutical Company Limited подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного средства ixazomib, перорального ингибитора протеасом для лечения рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы. Об этом сообщил представители японской компании.

Заявка на одобрение ixazomib основана на результатах клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1, международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с участием 722 пациентов. Цель исследования — оценить преимущества применения ixazomib в комбинации с lenalidomide и dexamethason по сравнению с плацебо в комбинации с lenalidomide и dexamethason у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. В рамках данного исследования лечение пациентов продолжается. TOURMALINE-MM1 является первым из пяти испытаний III фазы, пишет Фармацевтический вестник.

Это первая официальная заявка на регистрацию ixazomib. До конца года компания планирует подать заявки на одобрение препарата и в других странах мира. 27 июля 2015 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило Takeda права на ускоренное рассмотрение ixazomib. В ближайшие недели компания подаст заявку в ЕМА на регистрацию ixazomib.