FDA продлил рассмотрение заявки на одобрение препарата Opdivo компании Bristol-Myers Squibb по расширенным показаниям

В Bristol-Myers Squibb сообщили, что регулятор FDA продлил рассмотрение заявки на одобрение расширенных показаний к применению ингибитора PD-1 Opdivo (nivolumab), чтобы проанализировать появившиеся данные результатов клинических исследований с участием пациентов с меланомой. Американский регулятор предоставит окончательное решение до 27 ноября 2015 г.

Заявка на одобрение ЛС еще в апреле получила статус приоритетного рассмотрения от FDA. Производитель будет тесно сотрудничать с комитетом, чтобы обеспечить регистрацию препарата уже с новыми показаниями к применению, пишет FirstWordPharma.

Препарат Opdivo был одобрен FDA в декабре 2014 г. в ускоренном порядке для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, которые больше не реагируют на другие лекарственные средства, используемые в терапии заболевания. Также в США рекомендовали использовать Opdivo в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Недавно европейский регулятор одобрил лекарство для лечения пациентов с меланомой, независимо от статуса BRAF, и раком легких.

Аналитики считают, что ингибитор PD-1, доход от продаж которого составил 122 млн долл. за квартал, закончившийся 30 июня 2015 г., может принести компании 5 млрд долл. на пике продаж, если Bristol-Myers Squibb получит разрешение от регулирующих органов на маркетинг с расширенными показаниями к применению ЛС.