В США планируют ускорить одобрение препаратов и увеличить финансирование R&D

Палата представителей США приняла 21st Century Cures Act, чтобы ускорить выведение на рынок препаратов и медицинского оборудования и увеличить финансирование таких разработок. Нововведения должны немного изменить политику американского регулятора FDA, так как комитет упростит процедуру утверждения ЛС, предложит более гибкие формы проведения клинических исследований, включит опыт пациентов в принятии окончательного решения. Кроме того, новый законопроект предусматривает увеличение финансирования Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health) и FDA почти на 8,75 млрд долл. и 550 млн долл. соответственно. Инвестиции рассчитаны на пять лет.

В частности, в рамках законопроекта FDA должен учитывать клинический опыт врачей при рассмотрении заявки на ЛС. Усилия регулятора должны быть направлены на внедрение новых инструментов и принятие более концептуальных решений (в том числе биомаркеров). В США удастся упростить утверждение новой группы антибиотиков, предназначенных для борьбы с лекарственно-устойчивыми бактериями. Также регулирующие органы смогут предоставить дополнительные шесть месяцев рыночной эксклюзивности новым препаратам для лечения редких заболеваний, пишет FirstWordPharma.

Американскому сенату предстоит разработать свой проект нововведений, но в Комитете по вопросам здравоохранения, образования, труда и пенсий (Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee) сообщили, что правительство утвердит законопроект уже в следующем году. Некоторые медицинские специалисты из Гарвардской медицинской школы заявили, что законопроект будет иметь и негативные последствия для фармрынка, поскольку могут быть одобрены препараты с низкими показателями по безопасности и эффективности.

В 21st Century Cures Act можно найти еще много слабых мест. Разработчики предложили упростить требования к раскрытию информации по препаратам и медоборудованию. В настоящий момент эти данные должны быть публично доступными. Affordable Care Act за 2010 г. предусматривает открытий доступ к информации по платежам и выплатам врачам.