Бразильский регулятор ANVISA одобрил биосимиляр компаний Hospira и Celltrion

Компания Hospira, глобальный лидер на рынке биосимиляров, сообщила о том, что ее партнер — биофармацевтическая компания Celltrion — получил разрешение от бразильского регулятора ANVISA (National Health Surveillance Agency) на маркетинг и продажу препарата Remsima (infliximab) в стране. Это лекарственное средство является первым биоподобным моноклональным антителом, которое одобрили в Бразилии. Hospira возьмет на себя маркетинг ЛС. Также компания будет продавать препарат еще в 26 странах мира и в Канаде под названием Inflectra. В Бразилии этот препарат был одобрен для использования в лечении пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориазом, псориатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом.

Препараты Remsima и Inflectra были одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2013 г. и в настоящее время доступны в большинстве европейских стран. Celltrion подала заявку на одобрение ЛС в комитет ANVISA, чтобы запустить Remsima в продажу исключительно в Бразилии, пишет FirstWordPharma.

Hospira имеет один из самых крупных портфелей биосимиляров на рынке — 12 биоподобных препаратов. У компании более чем 7-летний опыт работы с биосимилярами. В 2009 г. Hospira и Celltrion подписали соглашение о партнерстве, в рамках которого компании запустили разработки 8 биосимиляров, в том числе infliximab.