Американский регулятор FDA предупредил Hospira о нарушениях на заводе в Италии

Hospira получила предупреждение от регулятора США в связи с выявлением нарушений стандартов производства на заводе в Лискате (Италия). В письме регулятора перечислены недостатки, которые были выявлены на производстве во время проведения инспекции, в том числе FDA обратил внимание на загрязнения ЛС и случаи, когда партия препаратов не соответствовала требованиям. FDA обратился к Hospira с просьбой предоставить четкое видение того, как производитель собирается устранить недостатки и нарушения на заводе, пишет FirstWordPharma.

Hospira, которая продала портфель активов производителю препаратов Pfizer за 17 млрд долл., отметила, что предупредительное письмо никак не ограничивает производственный процесс или отгрузку фармацевтических продуктов с завода. Однако в компании признались, что это может потребовать дополнительного разрешения со стороны регулятора США, пока нарушения, которые влияют на текущую деятельность компании, не будут устранены. Hospira подчеркнула, что берет на себя ответственность за исправление всех нарушений, указанных в письме регулятора.