FDA заинтересован в максимальной отдаче от носимых устройств в сфере здравоохранения

Носимые устройства, которые собирают и сопоставляют медицинские данные, не будут относиться к сфере компетенции американского регулятора FDA, так как производители держатся на расстоянии от медицинской диагностики. На этой неделе об этом сообщил представиль FDA.

Заместитель директора FDA по вопросам цифровых технологий в сфере здравоохранения Бакул Патель (Bakul Patel) сказал изданию Bloomberg, что действия агентства в этом сегменте похожи на «легкое прикосновение» — даже «пассивное участие». Патель подчеркнул, что если дело касается технологий, которые мотивируют людей следить за показателями здоровья, то это не то, к чему регулятор хотел бы быть причастен.

Комментарии Пателя сейчас достаточно актуальны для игроков индустрии, которые заинтересованы в развитии бизнеса именно в этом сегменте, на фоне того, что еще в январе FDA представил проект с рекомендации в отношении носимых устройств. Там было указано, что регулятор не будет нести ответственность за продукты wellness-направления: девайсы для управления весом, стрессом, сном или половой активностью и т.д. Устройства, предназначенные для борьбы с ожирением, расстройством пищеварения, беспокойством, аутизмом, атрофией мышц или эректильной дисфункцией, будут находиться в сфере компетенции FDA, пишет AppleInsider.

Бакул Патель говорит, что регулятор пытается сбалансировать преимущества и риски в сфере здравоохранения в вопросе рассмотрения заявок на одобрение инновационных технологий. Регулятор заинтересован в максимальной отдаче от инновационных технологий.

Хотя Apple и Google встречались с представителями FDA, чтобы обсудить возможности их носимых устройств, агентство по-прежнему обеспокоено существующим разрывом между Силиконовой долиной и Вашингтоном, поскольку рынок опережает бюрократические изменения. FDA намерен наладить отношения и коммуникацию с компаниями, которые владеют бизнесом по разработке и производству инновационных технологий. Таким образом, регулятор обеспечит развитие сегмента инноваций в сфере здравоохранения с учетом соблюдения показателей безопасности и качества.