FDA обеспокоен соблюдением стандартов качества на заводах Lupin

Американский регулятор FDA обеспокоен качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии. Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 г., после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказался.

Индийская фармкомпания выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, который эксперты оценивают примерно в 5 млрд долл. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте, пишет vademec.ru.

Представители Lupin сообщили, что компания получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. В компании добавили, что Lupin получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 г. FDA инспектировал другой завод компании на западе Индии и не обнаружил каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора. Регулятор США проверил производства других индийских фармкомпаний – Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare.