Европейская комиссия одобрила препарат для лечения болезни Гоше компании Sanofi

Подразделение Genzyme, которое принадлежит французскому производителю Sanofi, сообщило, что Европейская комиссия (European Commission) одобрила препарат Cerdelga (eliglustat) в качестве первой линии терапии для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировали болезнь Гоше 1-го типа. В компании заявили, что препарат будет коммерчески успешным в Европе не только в начале 2015 г., но и в течение следующих нескольких лет.

Представители Genzyme заявили, что в ЕС лекарственное средство Cerdelga рекомендуют для длительного использования взрослым пациентам с болезнью Гоше, пишет FirstWordPharma.

Одобрение ЛС, которое получило положительные рекомендации от Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency, EMA) в ноябре прошлого года, основывается на результатах клинических испытаний с участием около 400 пациентов с болезнью Гоше 1-го типа. На III фазе клинический исследований ENGAGE уменьшились размеры селезенки, нормализовался уровень тромбоцитов, гемоглобина после прохождения 9-месячного курса терапии с применением утвержденного препарата.

В августе прошлого года лекарственное средство одобрил комитет американского регулятора FDA. Заявка на одобрение ЛС находится на рассмотрении еще нескольких регуляторов.