Исследование Medicare подтверждает безопасность и эффективность PRADAXA® производства Boehringer Ingelheim

В журнале Circulation были опубликованы результаты анализа исследования Medicare, проведенного Управлением США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) на популяции 134000 пациентов с фибрилляцией предсердий, которые получали в качестве лечения либо PRADAXA® (дабигатрана этексилат), либо варфарин в условиях повседневной медицинской практики. Специалисты FDA сделали вывод, что дабигатран ассоциировался со значительным снижением риска развития ишемического инсульта и внутричерепного кровоизлияния, существенным повышением риска развития большого желудочно-кишечного кровотечения и существенным преимуществом по показателю выживаемости в сравнении с варфарином у пациентов пожилого возраста с ФП неклапанного генеза. Исследование FDA подтверждает результаты исследования RE-LY®, проведенного на популяции 18000 пациентов, которое привело к получению разрешения на применение PRADAXA® для профилактики инсульта при ФП в разных странах мира.

В исследование FDA были включены пациенты, которые начали лечение дабигатраном или варфарином по поводу ФП неклапанного генеза в период между октябрем 2010 года и декабрем 2012 года и были старше 65 лет.

Управление FDA уже ранее частично опубликовало результаты анализа в Отчете по безопасности лекарственных средств на своем сайте в мае 2014 года и заявило, что PRADAXA® обеспечивает важное преимущество для здоровья при ее использовании согласно инструкции».

«Результаты анализа исследования FDA Medicare четко подтверждают, что положительный профиль безопасности и эффективности, продемонстрированный в исследовании RE-LY®, также был доказан и при применении препарата в условиях реальной повседневной клинической практики», – сказал профессор Йорг Краузер (Jörg Kreuzer), вице-президент направления терапии сердечнососудистых заболеваний компании Boehringer Ingelheim. – Результаты данного исследования, которое на сегодняшний день является самым крупным в своем роде, в очередной раз подтверждают качество и достоверность результатов исследования RE-LY® и преимущества PRADAXA®, которые она может обеспечить пациентам с фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта».