В США не одобрили терапию множественной миеломы компании Novartis

Novartis сообщила, что консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения препарата panobinostat для пациентов с миеломой, которые ранее уже получали лечение, в комбинации с Velcade (bortezomib) и dexamethasone компании Takeda.

В заявке Novartis на утверждение ЛС были также результаты клинических испытаний panobinostat в сочетании с Velcade и dexamethasone для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, в том числе исследование PANORAMA-1 – результаты лечения по сравнению с пласебо, пишет FirstWordPharma.

Данные исследования, которые были опубликованы в журнале Lancet Oncology в сентябре, показали, что комбинированная терапия с использованием panobinostat с Velcade и dexamethasone способствовала увеличению выживших пациентов без прогрессирования болезни по сравнению с пласебо.

«Мы разочарованы таким результатом голосования и считаем, что данные КИ предоставляют убедительные доказательства в поддержку терапии с использованием panobinostat в качестве первого класса лечения для множественной миеломы», - отметил президент Novartis Oncology Бруно Стригини (Bruno Strigini), добавив, что компания продолжит работать с FDA.