В США одобрили комбинированный препарат Gilead Sciences для лечения гепатита С

Американский регулятор FDA сообщил, что одобрил применение препарата Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) производителя Gilead Sciences для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1.

Агентство отмечает, что сочетание фиксированной дозы ингибиторов NS5A (ledipasvir) и ингибиторов полимеразы на основе аналогов нуклеотидов (sofosbuvir), ранее появившиеся на рынке в США в качестве монотерапии под названием Sovaldi, является первой пероральной комбинированной терапией, одобренной для лечения этого заболевания. Также это первая форма терапии без использования в процессе лечения интерферона или рибавирина, пишет FirstWordPharma.

Директор департамента противомикробных препаратов в Центре FDA по оценке и изучению ЛС (Center for Drug Evaluation and Research) Эдвард Кокс (Edward Cox) сказал, что новая HCV-терапия изменила «парадигму лечения» пациентов с этим заболеванием. Также он добавил, что «еще в прошлом году единственные доступные методы терапии для лечения гепатита С требовали дальнейшего применения ЛС вместе с интерфероном и рибавирином».

Препарат Harvoni является третьим препаратом, который регулятор утвердил для лечения хронического гепатита С. До этого в лечении использовали препарат Olysio (simeprevir) компании Johnson&Johnson, который одобрили в ноябре 2013 г. Препарат Sovaldi утвердили месяц спустя.

Стоимость терапии с использованием препарата Harvoni составит 94,5 тыс. долл. с расчетом на 12-недельный курс лечения. Цена на ЛС даже выше по сравнению с Sovaldi, стоимость терапии с использованием которого составила 84 тыс. долл. Некоторые американские юристы и игроки рынка критикуют производителей за слишком высокие цены на терапевтические средства.

В прошлом месяце Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства ЛС (European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use) утвердил препарат Harvoni компании Gilead в качестве HCV-терапии у взрослых пациентов. Компания также недавно получила одобрение для использования препарата в терапевтических целях в Японии. Тем временем Johnson&Johnson продумывает маркетинговую стратегию для препарата Olysio и его продвижения в комбинации с Sovaldi. FDA планирует оценить эффективность комбинированной терапии в следующем месяце, полагаясь на существующий статус приоритетного рассмотрения, присвоенного ЛС ранее.