Новое противораковое ЛС Amgen получило от FDA статус приоритетного рассмотрения

Экспериментальное лекарственное средство Amgen для лечения острой формы лимфобластного лейкоза получило от американского регулятора FDA статус приоритетного рассмотрения. Препарат могут одобрить и в Европе.

Фармацевтическая компания Amgen сообщила, что FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения исследуемому препарату blinatumomab на основе биспецифических активаторов Т-клеток (BiTE) для лечения острой формы лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Такой статус экспериментальное лекарственное средство получило на базе данных исследований Фазы II у взрослых пациентов, которые использовали в рамках терапии blinatumomab. Препарат показал хорошие результаты. Окончательное решение от американского регулятора FDA по поводу запуска новых методов терапии от Amgen, которая направляет Т-клетки организма против клеток-мишеней CD19, ожидают получить 19 мая следующего года.

Вице-президент по вопросам R&D компании Amgen Шон Харпер (Sean E. Harper) отметил, что "этот промежуточный этап разработок на фоне других заявок, предоставленных во всем мире на одобрение, показывает потенциал BiTE-технологии в области исследований раковых заболеваний, которые являются проблемной зоной для лечения». Форма экспериментальной терапии производителя препаратов Amgen, которая ранее получила статус прорыва от FDA в рамках лечения ОЛЛ, также находится на одобрении у европейских регуляторов, пишет FirstWordPharma.

Компания Amgen получила права на препарат blinatumomab после приобретения портфеля Micromet в 2012 г. почти за 1,2 млрд долл. Amgen разрабатывал лекарственное средство вместе с Astellas в рамках долгосрочного партнерства и сотрудничества по запуску совместного производства для разработки и выведения на рынок Японии новых фармацевтических препаратов.