Новое противораковое ЛС Amgen получило от FDA статус приоритетного рассмотрения

Фармацевтическая компания Amgen сообщила, что FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения исследуемому препарату blinatumomab на основе биспецифических активаторов Т-клеток (BiTE) для лечения острой формы лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Такой статус экспериментальное лекарственное средство получило на базе данных исследований Фазы II у взрослых пациентов, которые использовали в рамках терапии blinatumomab. Препарат показал хорошие результаты. Окончательное решение от американского регулятора FDA по поводу запуска новых методов терапии от Amgen, которая направляет Т-клетки организма против клеток-мишеней CD19, ожидают получить 19 мая следующего года.

Вице-президент по вопросам R&D компании Amgen Шон Харпер (Sean E. Harper) отметил, что "этот промежуточный этап разработок на фоне других заявок, предоставленных во всем мире на одобрение, показывает потенциал BiTE-технологии в области исследований раковых заболеваний, которые являются проблемной зоной для лечения». Форма экспериментальной терапии производителя препаратов Amgen, которая ранее получила статус прорыва от FDA в рамках лечения ОЛЛ, также находится на одобрении у европейских регуляторов, пишет FirstWordPharma.

Компания Amgen получила права на препарат blinatumomab после приобретения портфеля Micromet в 2012 г. почти за 1,2 млрд долл. Amgen разрабатывал лекарственное средство вместе с Astellas в рамках долгосрочного партнерства и сотрудничества по запуску совместного производства для разработки и выведения на рынок Японии новых фармацевтических препаратов.