ДЕЦ спростував інформацію про зупинку реєстрації ліків

Державний експертний центр МОЗ спростував інформацію стосовно зупинки проведення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію у зв’язку з відсутністю у складі реєстраційного досьє сертифікату GMP.

В зв’язку з розміщенням 25.05.2012 року на сайті fraza.ua статті під назвою «Внимание, всем больным. В Украине приостановлена регистрация лекарств», з метою спростування неправдивої інформації стосовно зупинки проведення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію у зв’язку з відсутністю у складі реєстраційного досьє сертифікату GMP, Державний експертний центр МОЗ повідомляє.

На виконання вимог Закону України від 03.11.2011 року № 3998-VI та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2011 року № 1165 у частині посилення контролю за умовами виробництва лікарських засобів, наказом Державного експертного центру МОЗ від 15.05.2012 року № 113 встановлено, що відсутність сертифіката не є перешкодою для проведення експертизи відповідних реєстраційних матеріалів. Заявник повинен надати сертифікат GMP у встановлений термін. У разі ненадання вищезазначених копій документів у встановлені строки, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації (перереєстрації) та знімається з розгляду в установленому законодавством порядку.

Зазначається, що Державним експертним центром МОЗ, з метою обговорення найбільш актуальних і термінових питань, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів в Україні, проведено низку зустрічей:

21.05.2012 року з Президентом Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Печаєвим Валерієм Костянтиновичем;

23.05.2012 року з головою правління Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» Жаном – Полем Шоєром;

24.05.2012 року з членами Правління Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, де обговорювалися, зокрема, і вищезазначені питання, пов’язані з реєстрацією лікарських засобів в Україні;

28.05.2012 року з Асоціацією представників міжнародних фармацевтичних виробників України (АІРМ in Ukraine).

Результатами цих зустрічей відзначається взаєморозуміння та повна підтримка кроків Державного експертного центру МОЗ щодо покращення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні.

Джерело: www.pharma-center.kiev.ua