Депутаты предлагают открыть доступ к материалам доклинических исследований и клинических испытаний лекарств

Депутаты Верховной Рады предлагают открыть доступ к материалам доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств. Соответствующий проект закона №4074 от 16 февраля о внесении изменений в закон "О лекарственных средствах" зарегистрирован на сайте Парламента.

По мнению авторов законопроекта, это позволит заинтересованным гражданам принимать решения по выбору для назначения и медицинского применения лекарств на основании объективных данных об уровне доказательств их безопасности и эффективности.

Согласно пояснительной записке, в настоящее время информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, а также материалы доклинического исследования, клинического испытания и их экспертиз, подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования, в соответствии с положениями закона "О лекарственных средства" и другими нормативно-правовыми актами.

Это означает, что действующее законодательство закрывает доступ к результатам доклинических исследований и клинических испытаний препаратов, что, по мнению авторов документа, создает почву для коррупции при регистрации лекарств, способствует обороту препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью, а также нерациональному применению медикаментов.

Разработчики проекта закона считают, что такой подход приводит к тому, что в отечественных специализированных изданиях и научных журналах содержатся ложные рекомендации по эффективности и безопасности лекарств, пишет Интерфакс-Украина.

Также в отечественных инструкциях по применению лекарственных средств и в справочной литературе содержатся показания по применению лекарств, которые не подтверждены научными данными с точки зрения доказательной медицины, а дальнейшая активная и неконтролируемая реклама, созданная на основании недоказанных показаний, вводит в заблуждение пациентов и врачей, существенно влияя на выбор препарата.

В проекте закона также отмечается, что украинские врачи не имеют доступа к независимой медицинской информации и находятся под мощным давлением коммерческой информации. Эта же проблема упоминается в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по созданию и внедрению национальной политики лекарственных средств в развивающихся странах.

По прогнозам авторов документа, реализация проекта закона усовершенствует украинское законодательство в сфере регулирования регистрации лекарственных средств, позволит предотвратить недобросовестную конкуренцию, проявление коррупции и оборот препаратов с недоказанной эффективностью.