Минздрав установил новые правила регистрации препаратов

Министерство здравоохранения Украины установило новые правила регистрации лекарственных средств. Соответствующие изменения внесены приказом №460 от 23 июля 2015 года (зарегистрирован в Министерстве юстиции 7 октября 2015 года) «О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, относительно их объема».

«Новые правила регистрации лекарственных средств максимально приближены к европейским», – отметила Первый заместитель Министра здравоохранения Александра Павленко.

Как передает пресс-служба ведомства, теперь, чтобы осуществить процедуру регистрации, заявитель должен обратиться в Центр административных услуг Минздрава «Единое окно». В течение 3 дней министерство должно подготовить письмо-направление, которое передается в Государственный экспертный центр. После того как ГЭЦ получит письмо-направление, заявитель подает в центр регистрационную форму лекарственного средства для проведения экспертизы.

В Минздраве обращают внимание на то, что, согласно новым правилам, экспертиза будет платной, а эксперт должен давать гарантию качества своей работы. То есть ошибок и изменений после проведения экспертизы быть не может, отмечают в министерстве.

"Во время экспертизы у заявителей может возникнуть необходимость вносить изменения в регистрационные материалы. Разница в том, что раньше существовала квалификационная комиссия, которая проводила оценку представленных материалов и предоставляла рекомендации относительно изменений, которые необходимо было бы внести. В соответствии с требованиями обновленного Порядка экспертизы, утвержденного приказом Минздрава Украины №460, такое не предусмотрено, поскольку ответственность за представленные данные несет заявитель", – сообщили в Минздраве.

После завершения экспертизы будет оформляться мотивированное заключение, на основании которого в течение месяца Минздрав будет принимать решение о регистрации/перерегистрации препарата.

"Основное новшество приказа Минздрава №460 – это возможность бессрочной перерегистрации лекарственных средств, но в соответствии с результатами экспертизы и в соответствии с критериями, определенными приказом, может быть осуществлена ​​и повторная перерегистрация. Рекомендации по повторной перерегистрации препарата будут предоставляться на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск" – отметили в ведомстве.

"Перерегистрация лекарственного средства будет проводиться через 5 лет и предоставляется заявителю для того, чтобы он отшлифовал все процессы, которые осуществляются во время производства препарата. Речь идет о технологии производства, документах относительно качества и профиля безопасности препарата", – добавили в Минздраве.

После регистрации препарата оценка профиля его безопасности будет основываться только на результатах клинических исследований. Однако после широкого применения этого лекарственного средства можно будет узнать о факторах риска и их влиянии на эффективность и безопасность. Максимум информации о препарате заявитель получает в течение первых 5 лет, считают в министерстве.