Заява МОЗ України: До уваги суб'єктів фармацевтичного ринку!

У зв’язку із занепокоєнням національних виробників лікарських засобів, що були висловлені на робочій зустрічі у Міністерстві охорони здоров’я України під головуванням заступника Міністра В. Шафранського від 17 вересня 2015 року, з приводу ризику можливої реалізації незареєстрованих лікарських засобів, а саме протитуберкульозних та антиретровірусних, що надаються в якості благодійної допомоги Глобальним фондом та ЮНІСЕФ і ввозяться на територію України на підставі відповідних наказів МОЗ України, інформуємо про наступне.

За всебічної підтримки Уряду України та Міністерства охорони здоров’я України, зокрема, в межах реалізації гранту UKR-C-AUA Глобального фонду з боротьби проти СНІДу, туберкульозу та малярії здійснюються регулярні поставки в Україну протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів для забезпечення безперервності схем лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз та повної потреби в лікуванні ВІЛ-позитивних і хворих на СНІД пацієнтів, без права реалізації таких лікарських засобів.

Зазначені препарати, в тому числі препарати 2 ряду для лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз, надходять в Україну на безоплатній основі у вигляді благодійної допомоги від організацій Глобальний Лікарський Фонд (Global Drug Facility (GDF) та International Dispensary Association (IDA) в межах реалізації програми гранту 9 раунду Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в рамках програми «Зниження захворюваності на туберкульоз в Україні шляхом розширення та покращення доступу до високоякісних послуг з профілактики та лікування туберкульозу», яка виконується відповідно до Програмної грантової угоди між Державною установою «Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України» та Глобальним фондом для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

Дитячий Фонд ООН (ЮНІСЕФ) та його представництво в Україні стурбовані ситуацією на сході України та погіршенням у зв’язку із цим постачання медичних препаратів на неконтрольованій державною владою території, що несе ризик переривання лікування, прогресування хвороби у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, розвиток резистентних форм захворювання, особливо у вагітних жінок, та появи нових випадків інфікування дітей через ВІЛ-позитивних матерів. В зв’язку з цим ним було ініційовано звернення до Глобального фонду із клопотанням про надання фінансової допомоги для закупівлі медичних препаратів для лікування та діагностики для внутрішніх переселенців та пацієнтів, які знаходяться на непідконтрольній органам державної влади території, та отримало підтримку у розмірі безповоротної допомоги у розмірі 3,7 млн доларів. Грант призначений для закупівлі антиретровірусних препаратів для забезпеченості річної потреби у безперервній терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД, в першу чергу дітей та вагітних жінок.

У всіх цих випадках ввезення незареєстрованих лікарських засобів, закуплених за кошти Глобального фонду та ЮНІСЕФ, відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та пункту 4.7 розділу IV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, Міністерство охорони здоров’я України забезпечує прийняття окремого рішення шляхом затвердження наказів МОЗ України про ввезення незареєстрованих лікарських засобів без права їх реалізації.

Лікарські засоби, що надходять в якості благодійної допомоги, підлягають передачі до державних (комунальних) медичних закладів України згідно із переліком, який погоджується МОЗ України. Відповідно принципів діяльності Глобального фонду, ним здійснюється постачання лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, повністю відповідають стандартам якості Всесвітньої організації охорони здоров’я.

У разі виявлення фактів реалізації незареєстрованих лікарських засобів, що ввезені в якості благодійної допомоги від Глобального фонду та ЮНІСЕФ відповідно до окремого рішення МОЗ України, просимо інформувати Міністерство охорони здоров’я України, Державну службу України з лікарських засобів та органи Міністерства внутрішніх справ.