Кабмин предлагает упростить процедуру регистрации медизделий

Правительство предлагает упростить процедуру государственной регистрации и оценки соответствия требованиям технических регламентов в сфере обращения изделий медицинского назначения, которые будут закупаться через международные организации.

Для общественного обсуждения на сайте Министерства здравоохранения опубликован соответствующий проект постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые постановления Кабмина Украины".

В пояснительной записке к документу указывается, что целью проекта является обеспечение прозрачных закупочных процедур и экономия бюджетных средств, что позволит обеспечить пациентов жизненно необходимыми безопасными медизделиями, пишет Интерфакс-Украина.

Согласно предлагаемым изменениям, на период действия закона "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременным доступом пациентов к необходимым лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций", госрегистрация медизделий будет осуществляться на основе заявления, образца маркировки и документов, которые подтверждают качество и безопасность этих изделий, а также документов согласно п. 5 "Порядка государственной регистрации медтехники и изделий медицинского назначения" по результатам технической экспертизы.

Также авторы проекта предлагают разрешить введение в оборот или эксплуатацию медизделий, изделий для диагностики in vitro, активных медизделий для имплантации без нанесения маркировки национальным знаком соответствия и при условии проведения соответствующим органом по оценке соответствия оценки технической документации и получения положительного вывода.

Внесение этих изменений, по мнению авторов проекта, приведет к устранению коррупционных рисков при осуществлении закупок изделий медицинского назначения за бюджетные средства, даст возможность обеспечить своевременность и прогнозируемость поставок медизделий в лечебные учреждения, а также снизить их стоимость и расширить доступ пациентов Украины к безопасным медицинским изделиям.