Профессиональное сообщество обеспокоено отсутствием механизма применения 7%-го НДС для препаратов для клинических исследований

Профессиональное сообщество обеспокоено отсутствием механизма применения поправок в Налоговый кодекс, предусматривающих обложение 7%-ным НДС импорта препаратов, ввозимых в Украину для проведения клинических исследований.

"Уже более полугода принятые изменения в Налоговый кодекс Украины не выполняются на практике. Компании, которые проводят клинические исследования и безвозмездно предоставляют инновационные лекарства определенным категориям тяжелобольных пациентов, не могут применить определенную законом ставку НДС при ввозе таких препаратов в Украине. Начиная с апреля и до сегодняшнего дня государственные органы не могут урегулировать единственный технический вопрос: каков должен быть механизм применения новой ставки НДС 7%?", – говорится в пресс-релизе Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

В ассоциации отмечают, что для разработки такого механизма при Министерстве здравоохранения в мае текущего года была создана рабочая группа, в которую вошли представители власти, организаций пациентов и участники подкомитета по клиническим испытаниям ЕБА. Рабочая группа, в частности, рассмотрела различные пути решения этого вопроса, предложив, помимо прочего, альтернативные варианты.

"Работа в этом направлении значительно активизировалась в сентябре-октябре, когда, наконец, было достигнуто понимание критичности этого вопроса со стороны органов государственной власти и обсужден оптимальный путь его решения. Несмотря на это, индустрия до сих пор не получила согласованного и окончательного решения – как же можно применить на практике эту норму закона", – говорится в пресс-релизе ЕБА.

В ассоциации напоминают, что согласно изменениям в Налоговый кодекс, с 19 апреля 2014 года вступило в силу положение, определяющее, что операции по ввозу препаратов для клинических испытаний облагаются по 7% ставке НДС. До 19 июля 2014 года Минздрав должен был выдать таможенным органам все необходимые разъяснения-документы, позволяющие применение 7% НДС при импорте.

Кроме того, в ЕБА отмечают, что в 2013 году количество зарегистрированных в Украине международных многоцентровых клинических испытаний (ММКИ) снизилось на 17% по сравнению с 2012 годом – до 177, что является наименьшим количеством утвержденных испытаний в Украине за 2010-2013 гг.

"Ситуацию усугубляет невыполнение законодательства об обложении НДС. Это ухудшает имидж страны в глазах международных компаний, которые являются спонсорами около 90% проводимых в Украине испытаний. Поэтому первым и безотлагательным шагом, который необходимо осуществить для сохранения индустрии как таковой, должно стать решение вопроса налогообложения. Мы призываем госорганы, от которых зависит разрешение этой ситуации, к немедленному диалогу и согласованию механизма для выполнения норм законодательства по применению действующей ставки НДС для операций по ввозу препаратов для клинических испытаний", – говорится в пресс-релизе ЕБА.

Клиническое испытание – изучение лекарственного средства (ЛС) путем применения его у человека, которое является обязательной стадией в разработке новых лекарственных препаратов и представляет ряд преимуществ для пациентов и государства.

Подкомитет по клиническим испытаниям ЕБА объединяет 33 контрактно-исследовательские организации (CRO) и научно-исследовательские (R&D) фармацевтические компании.

Как сообщалось, количество локальных клинических испытаний, спонсорами которых выступали отечественные компании, в 2013 году сократилось до 37 (в 2012 году – 41). При этом в 2013 году было начато 12 клинических испытаний биоэквивалентности отечественных лекарственных средств, в то время как в 2012 году таких испытаний было начато всего три.

С 2010 по 2013 гг. наибольшее количество ММКИ в Украине начато в сфере психиатрии и неврологии, онкологии и пульмонологии. В то же время эксперты отмечают недостаточное количество клинических испытаний по детской онкологии.