Минздрав предлагает привлекать медицинские университеты к клиническим испытаниям лекарственных средств

Проект приказа «О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» разработан в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» и Положением о Минздраве и направлен на расширение круга учреждений, которые могут участвовать в клинических исследованиях.

Документ предусматривает обновление действующего Порядка, утверждённого приказом Минздрава №690 от 23 сентября 2009 года. Ключевая идея изменений — предоставить возможность проводить клинические испытания не только в определённых лечебно-профилактических учреждениях, но и в университетских клиниках и больницах, клиниках и лечебно-диагностических подразделениях научных медицинских учреждений, а также на клинических базах образовательных учреждений в сфере здравоохранения. Перечень таких учреждений, как и прежде, определяется Минздравом.

В новой редакции пункта 3.2 Порядка указано, что клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения их эффективности и безопасности. Проведение исследований возможно при наличии решения центрального органа исполнительной власти, принятого на основании положительного заключения экспертизы материалов клинического исследования, предоставляемого соответствующим Центром.

Изменения также касаются порядка отбора исследователей и лечебно-профилактических учреждений. Согласно обновлённому пункту 3.4, выбор исследователей и учреждений из перечня университетских клиник и научных подразделений возлагается на спонсора клинического испытания. Требования к исследователям и ЛПУ остаются определёнными в разделе V Порядка.

В пояснительной записке к проекту приказа подчёркивается, что привлечение учреждений высшего медицинского образования III–IV уровней аккредитации и учреждений последипломного образования к клиническим исследованиям позволит усилить научный потенциал отрасли. В настоящее время отсутствие возможности полноценно внедрять результаты научно-исследовательской работы в практику здравоохранения сдерживает инновационные разработки лекарственных средств.

В Минздраве отмечают, что сочетание клинических испытаний с научно-исследовательской деятельностью университетских клиник и научных учреждений будет способствовать совершенствованию подходов к созданию инновационных препаратов и повышению конкурентоспособности украинских специалистов в сфере здравоохранения.

Проект акта не требует дополнительного финансирования из государственного или местных бюджетов и, по прогнозам, не окажет негативного влияния на рыночную среду, занятость населения или экологию. В то же время его реализация должна положительно сказаться на системе здравоохранения — в частности, за счёт расширения доступа пациентов к инновационным лекарственным средствам и современным методам лечения.