Ebvallo — препарат клеточной терапии, разработанный Atara Biotherapeutics для лечения осложнений, связанных с вирусной инфекцией Эпштейна-Барр, — никак не может выйти на американский рынок, несмотря на успех в ЕС.
Ebvallo (таблеклеуцел) содержит аллогенные Т-клетки, способные выявлять и уничтожать в организме пациента клетки, инфицированные вирусом Эпштейна-Барр. С лета 2024 года Atara Biotherapeutics, продвигающая этот продукт в партнёрстве с Pierre Fabre, пыталась зарегистрировать его для лечения пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, позитивным на вирус Эпштейна-Барр, но дважды потерпела неудачу в США. При этом таблеклеуцел уже одобрен с конца 2022 года по этому показанию в Европейском Союзе.
Первый отказ в регистрации Ebvallo FDA объясняло проблемами, выявленными на производстве стороннего производителя, которые фармкомпании впоследствии устранили. Однако агентство, хотя и признало, что партнёры решили проблемы с подрядчиком, во второй раз отказало в регистрации Ebvallo — уже на совершенно других основаниях: FDA перестало считать опорное клиническое исследование ALLELE «достаточным для предоставления доказательств эффективности для ускоренного одобрения». Кроме того, агентство отметило, что интерпретация испытания осложнена из-за его дизайна и анализа.
Теперь Atara Biotherapeutics и её партнёр Pierre Fabre Pharmaceuticals обвиняют регулятора в смене позиции.
Atara Biotherapeutics раскритиковала FDA, заявив, что новая позиция агентства противоречит предыдущим указаниям, согласованным с компанией относительно набора клинических данных и дизайна исследования на момент повторной подачи заявки. Фармкомпания отметила, что ранее достигла взаимопонимания с агентством «во время многих документально подтверждённых встреч, проводившихся в последние пять лет».
Pierre Fabre выразила разочарование решением FDA в отдельном заявлении, в котором выразила обеспокоенность тем, что оно может иметь далеко идущие последствия для разработки лекарств от редких заболеваний.